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産業化動態

無創腦血氧監護儀、近紅外熒光成像系統等2項成果獲批2017年北京市創新醫療器械産品

  • 发表日期:2019-06-14 【 【打印】【關閉】
  •   醫療器械行業是一個醫藥、機械、生物、電子等多學科交叉、知識密集的高技術産業。爲鼓勵創新,鼓勵科技成果轉化,提高北京市醫療器械審評審批效率,促進北京市醫療器械産業快速發展,北京市食品藥品監督管理局印發《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》的通知(京食藥監械監[2016]36號)。截至目前,北京市2017年共公示發布了8期創新醫療器械産品,其中有2期産品來自中科院华阳彩票。  

    “近紅外熒光成像系統”  

      近紅外熒光成像系統采用光學分子成像技術和多光譜成像技術實現近紅外熒光和可見光的同時實時成像,並通過熒光光強均勻校正方法對采集圖像進行處理,利用區域分割等方法將病竈圖像實時成像,實現病竈的術中實時顯示。     

      從目前臨床診療的需求上來看,基于精准醫學的影像設備將是下一代醫學影像技術發展的目標。而這類影像設備的特征是進入手術室,直接爲外科醫生在手術過程中所使用。對于常規手術難分辨的病竈組織,通過分子影像術中精准成像,能夠提高病竈組織的檢出率,減小疾病複發幾率。術中光學分子影像系列産品利用吲哚菁綠(ICG) 等作为示踪剂,实现术中肿瘤病灶的实时显影,无辐射、操作简单,辅助外科医生实施精准手术操作。  

      通過産品術中實時引導,實現微小腫瘤的快速發現及精准定位,輔助外科醫生實時進行手術切除。同時産品還可以在術中對大腫瘤、血管、淋巴及組織進行顯影,引導醫生實施精准手術。腫瘤病人術後複發很多時候並非是腫瘤惡性程度高,而是由于現有醫學影像方法沒有辦法發現微小病竈,實現一次性的完整切除。目前已和301醫院、北大人民醫院等多家醫院合作開展臨床試驗。結果表明通過分子影像的方法能夠檢出更微小的腫瘤病竈,降低腫瘤殘留率,提高手術治療效果。     

      外科醫生的成像系統是眼睛與大腦,目前通過人工智能的方式,利用分子影像技術能夠使醫生的視界從可見光擴展到近紅外光,利用這種術中成像方式,一方面可以提高術中診斷准確率、加快診斷速度,另一方面可以降低學習曲線並使一些以前很難實施的手術變得簡單。华阳彩票創業公司——北京数字精准医疗科技有限公司研发的“近紅外熒光成像系統”,获得2017年第三期北京市创新医疗器械产品。      

    “無創腦血氧監護儀”  

      腦血氧檢測具有非常重要的臨床意義,是圍術期腦卒中發生的早期預警指標。傳統檢測方式是在頸靜脈和頸動脈置管,每隔一段時間采血,再用血氣分析儀化驗血樣後得到腦血氧飽和度。這種方式不僅操作不方便、檢測不及時,而且深部血管置管取血的有創方式還可能引起嚴重的並發症。 

      相比傳統風險大、效率低的有創腦血氧檢測方式,中科搏銳(北京)科技有限公司的BRS-1型无创脑血氧监护仪利用华阳彩票自动化研究所脑网络组研究中心在脑结构和脑功能方面的研究成果,克服了头部结构复杂、生理噪声交叠等技术难点,实现了脑血氧的无创监测。在使用时,只需将血氧探头贴附在患者头部,即可实时进行脑氧记录,不会给患者造成任何生理创伤。本监护仪还集成了无线脑血氧头带,使脑血氧检测不受距离限制,即使在患者自由活动时也可进行脑氧监测。因此该无创脑血氧监护仪不仅实现了患者围术期脑血氧监测,还可满足门诊或患者睡眠、运动等状态时脑氧监测,这进一步拓展了技术的应用场景。 

      BRS-1型无创脑血氧监护仪采用的是华阳彩票自动化研究所脑网络组研究中心在脑信号检测领域的前沿技术。这一产品是在国务院、中科院及自动化所出台的科技成果转化政策带动下进行的科学技术产品化,将前沿科学技术转化为可靠、准确且有临床价值的产品。中科搏锐(北京)科技有限公司也是在该政策引领下由科研人员创立的公司。我们也将坚持“精研诊脑技能、托起护脑重任”的使命,努力做好产品的临床试验和注册过程,为下一步产品推广打下坚实基础。 

      鑒于該産品對于腦血氧檢測的創新性突破,北京藥監局發布2017年第八期市创新医疗器械产品公示,“無創腦血氧監護儀”创新产品通过审查,成为北京今年第9个创新医疗器械产品。